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药品稳定性试验箱-产品一览

药品稳定性试验箱

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药品综合光稳定试验箱

特点:

 

-可实现温度-10~100度,湿度10%rh~95%rh

-5级自动除霜功能,稳定不波动温湿度,满足GMP,FDA要求的无霜运行(20度以上)

-手动除霜功能

-日志记录,审计追踪功能和导出功能(USB加密导出或上位机串口导出)

-风速可调控制功能

-光照度及紫外光强度总量控制功能(根据药典120万LUX强光和近紫外光200W.hr/m2总量控制)

-具有满足FDA要求的电子签名功能,保证试验数据更客观

-数据实时记录和导出功能(USB加密导出或上位机串口导出)

-故障监测,报警,记录和导出功能(USB加密导出或上位机串口导出)

-4级密码功能:登录密码,操作员密码,管理员密码,高级管理员密码

-三种断电模式选择功能:断电恢复,停止或重新开始

-历史数据和历史曲线查询和下载功能

-最大支持扩展32GTF存储卡,可存储至少10年的数据;

-环境温度检测功能

-PDF数据导出功能(通过上位机软件导出)

-上位机软件监视和同步控制功能,最多可支持32台设备同时控制。

-网络功能,可实现远程监控功能。

-手机APP远程监视功能。

-GPRS短信报警功能

-水位监测和自动补水功能

-可提供通讯代码,接入与药企综合设备管理平台

 

 

光照系统:

 

满足ICH(Q1A和Q1B)指导方针需求,也符合国家药典药物稳定性试验指导原则。

可见光(VS)D65光源,4500±500lux,320~400nm波长的近紫外光(UV);可调光照强度,光照和紫外辐射试验可同时完成。

 

 

可见光/紫外光检测传感器:

 

电脑监控软件

可选购电脑监控软件,设备兼容药企综合设备管理平台的数据接口,能够提供审查要求的数据接入,审计跟踪和电子签名

 

 

温湿度范围:

 

符合药典药物稳定性试验指导原则40度/75%RH或30度/60%RH180天

25度/60%RH或30度/60%RH365天

 


 

 

 


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